Fokus: Die Ergebnisse der präklinischen und klinischen Studien zuPep2Dia®

WillkommenDer bioaktive Wirkstoff Pep2Dia®Präklinische und klinische Studien

Um vor der Markteinführung die Wirksamkeit eines bioaktiven Stoffes zu messen, zu analysieren und zu optimieren, werden präklinische und klinische Studien durchgeführt.

Nach 3 Jahren Forschung und in Zusammenarbeit mit mehreren Labors durchgeführten Tests wurde das bioaktive Mittel Pep2Dia® geboren, ein innovativer Wirkstoff zur Regulierung des Blutzuckers.

Klinische und präklinische Studien in Zusammenarbeit mit verschiedenen Partnern

Die Gesamtheit der Schritte, die zur Entwicklung und zum Tet des bioaktiven Wirkstoffs Pep2Dia® geführt haben, sind das Ergebnis einer engen Zusammenarbeit zwischen mehreren Partnern: Der Universität von La Rochelle, dem Labor LIENSs und dem Unternehmen Ingredia.

Das Labor LIENSs (Littoral Environnement et Sociétés) des CNRS ist eine gemischte interdisziplinäre Forschungseinheit, die zusammen mit der Universität von La Rochelle an den Herausforderungen einer nachhaltigen Entwicklung in Verbindung mit der Küstengegend arbeitet.  Es vereint die Kompetenzen zahlreicher Disziplinen, darunter Umwelt- und Geisteswissenschaften, aber auch Chemie und Biotechnologie.

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– www.idf.org : Diabetes facts & figures

Ingredia ist eine Tochtergesellschaft der Milchgenossenschaft „Prospérité Fermière“ mit Sitz im Pas-de-Calais. Sie ist auf Milchverarbeitung und insbesondere auf Milchcracking (Aufspaltung) spezialisiert.

Dank ihres Know-hows und ihrer Partnerschaft mit Forschungslabors produziert Ingredia im Namen einer besseren Ernährung für die Menschen Inhaltsstoffe und bioaktive Wirkstoffe auf Milchbasis.

Der Ablauf der präklinischen und klinischen Studien zu Pep2Dia®

Da ein bioaktiver Wirkstoff ein aus Lebensmitteln stammender Inhaltsstoff ist, der eine natürliche Wirkung auf die Gesundheit hat und mehr als nur ein einfaches Nahrungsmittel  ist (ohne jedoch ein Medikament  zu sein), beruht sein Herstellungsverfahren auf mehreren Schritten, darunter mehrere Testphasen, die seine Wirksamkeit und die Abwesenheit von Nebenwirkungen bestätigen sollen.

Die präklinischen Studien zu Pep2Dia®

Sobald das aktive Peptid identifiziert ist, im Fall von Pep2Dia® AP, erfolgt die erste Validierungsphase in Form von In-vitro-Tests im Labor.  Die Ergebnisse waren aussagekräftig,  sodass eine „Modellversion“ des Produkts hergestellt wurde. Erst, als die Forschung zur wirksamen Dosis abgeschlossen und validiert war, wurde 2019 die klinischen Tests durchgeführt und das Produkt schließlich in den Verkehr gebracht.

Die klinische Studie zu Pep2Dia®

Die Forscher von Ingredia haben die Wirksamkeit des bioaktiven Wirkstoffs an Prädiabetikern überprüft und die beim Menschen wirksame Dosis identifiziert.

Zu diesem Zweck wurde eine klinische Studie mit Prädiabetikern in zwei Phasen durchgeführt.

Die 21 freiwilligen Prädiabetiker – Männer und Frauen – wurden anhand der folgenden Kriterien ausgewählt:

  • Alter zwischen 30 und 70 Jahren, das Durchschnittsalter der Studie lag bei 62 Jahren
  • einen Nüchternblutzucker zwischen 1 und 1,25 g/l  und/oder ein glykiertes Hämoglobin mit einem HbA1C-Wert zwischen 5,7 und 6,4 % (der Nüchternblutzucker ist eine augenblickliche Messung des Blutzuckers, während die Bestimmung des HbA1c-Werts die Blutzuckereinstellung über einen Zeitraum von etwa zwei bis drei Monaten beurteilt)
  • Nichtraucher
  •  europäischen Typs (kaukasisch)
  • keine Änderung der Ernährungs- oder Bewegungsgewohnheiten in den 3 Monaten vor Studienbeginn und während des Studienzeitraums
  • da Nichtvorliegen von Ausschlusskriterien (Einnahme bestimmter Medikamente, bestimmte Krankheiten etc.)

Der klinische Versuch wurde in 2 Phasen durchgeführt.

Die erste Phase bestand in einer randomisierten, kreuzkontrollierten  (Auslosung des getesteten Produkts) Doppelblindstudie (weder Patient noch Forscher oder Arzt kennen die Ergebnisse der Auslosung).

Im Rahmen des Vesuchs wurde den Freiwilligen das Produkt 15 Minuten vor einem zuckerreichen Frühstück verabreicht.

Im zweiten Schritt der klinischen Studie wurde ein Supplement von 1400 mg Pep2Dia® sechs Wochen lang vor der Hauptmahlzeit des Tages verabreicht.

Die Ergebnisse der präklinischen und klinischen Studien zu Pep2Dia®

Die präklinischen und klinischen Studien zuPep2Dia® haben eine signifikante Senkung des postprandialen Blutzuckers gezeigt, also eine Verringerung des Glukosegehalts des Bluts nach den Mahlzeiten, und dies ohne dass zugleich ein Anstieg der Insulinproduktion eingetreten wäre.

Clinical study results - Phase I

Tatsächlich senkt Pep2Dia® den Blutzuckerspiegel der Bevölkerung mit Prädiabetes nach einer süßen Mahlzeit um 21 %.

Pep2Dia® senkt darüber hinaus auch den maximalen Blutzuckerwert nach einer zuckerreichen Mahlzeit (-7 % beim Spitzenwert der Blutzuckerkonzentration und -16 % beim maximalen Anstieg der Glukose gegenüber dem Placebo). Dabei lässt Pep2Dia® den Insulinspiegel nicht ansteigen, was für Prädiabetiker wichtig ist, da sie zu einer Insulinhyperproduktion neigen.

Clinical study results - Phase II

Schließlich zeigen die Ergebnisse, dass  Pep2Dia® den HbA1C-Wert (glykiertes Hämoglobin, ein Wert, der den Blutzuckerspiegel der drei vorangehenden Monate wiederspiegelt), der bei der Erkennung einer Hyperglykämie, dem Hauptsymptom des Prädiabetes,  eine wichtige Rolle spielt, nach 6 Wochen der Supplementierung sifnifikant senken konnte. 

Der bioaktive Wirkstoff Pep2Dia® wirkt damit auf die Hauptfaktoren, die Diabetes auslösen können, und hilft Prädiabetikern dabei, ihren Gesundheitszustand zu verbessern.

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